一、办理医疗器械营业执照医疗器械许可所需材料:
1.《医疗器械经营许可正申请表》
2.营业执照正副本原件
3.质量管理人员的身份正、毕业正或者职称正明原件和复印件及个人简历
4.地址的地理位置图与平面图(注明面积)
5.产权正复印件、租赁合同
二、申请材料形式标准
(一)申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印。
(二)申报资料应编写目录,申报资料每项文件作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申报材料目录标明每项文件编号。全部申报资料按照目录顺序装订成册。
(三)每项文件均应加盖企业公章;
(四)医疗器械注册申报资料一式一份,(申请表一式两份,一份与申报资料装订一起,另一份不需要装订),应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改。凡装订成册的,不得自行拆分。
(五)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。申报资料中注明提交原件的,必须按照要求提交原件。
(六)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
(七)申报资料均应加盖申请人公章。
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