满足条件的企业需要准备以下资料:
1、《营业执照》;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;
3、技术人员一览表及技术人员的身份证、学历证明、职称证书;
4、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同;
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;