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快速办理北京医疗器械经营许可证审批

发布日期 :2024-07-22 10:46发布IP:117.119.100.146编号:10129170
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      代办北京医疗器械公司注册,代办二类医疗器械备案凭证,代办保健食品经营许可证、代办医疗器械网络经营备案代办北京医疗器械经营许可证变更、增项、换证!!


一、相关材料:


(1)准备相关医疗器械办公室、库房(依据相关经营范围而定,用房性质为办公商业)


(2)准备学医人员(大专以上、毕业三年、临床医学、护理学)


(3)准备相关人员安装培训医疗器械管理软件


(4)确定医疗器械经营范围公司业务


【1】代办医疗器械经营许可证审批、变更、增项、换证、二类医疗器械经营备案凭证审批、代办医疗器械网络备案凭证


1、普通的II、III类,办公室面积60-80平方米,库房60平方米!


2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂,办公室60平方米,库房80平方米!


3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材,办公室100平方米,库房40平方米!


二、办理医疗器械许可证的流程:


1、申请人提交申请资料到相关部门;


2、相关部门受理申请人的申请;


3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;


4、取得三类医疗器械许可证;


三、所需要提交的材料有:


1.《 医疗器械经营许可申请表》;


2.营业执照复印件(交验原件); 


3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;


4.组织机构与部门设置说明;

 

5.经营场所、库房的地理位置图、平面图;库房的产权证明及使用权证明复印件;


6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 


8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 


9.《 授权委托书》;


10.申报材料真实性自我保证声明



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