北京坤淼企业管理有限公司:代办北京医疗器械公司注册、医疗器械经营许可证变更、曾项、到期换证、二类医疗器械公司注册 二类医疗器械经营备案凭证、体外诊断试剂公司注册、植入介入产品审批、 耗材辅料产品审批、设备仪器产品审批。 亦可提供注册地址、库房地址、质管人员、主管检验所、计算机进销存管理软件 网上材料申报、现场材料验收、培训相关法律法规、GSP现场验收 ---医疗器械经营公司办理条件--- 具备相适应办公室、库房（以经营产品为准） 具备相适应管理制度、文件 具备相适应的管理人员 电话、手机、邮箱（北京区域） 具备进销存管理软件 ---医疗器械经营企业审批依据---
1. 医疗器械质量管理规范
2. 北京市医疗器械经营企业管理办法
3. .现场检查评定细则 北京医疗器械公司注册：变更-曾项-延续 医疗器械经营许可证变更-曾项-延续
《医疗器械经营许可证》核发时应该提交哪些资料？
1、医疗器械经营许可申请表;
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施和设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10、经办人授权证明;
11、其他证明材料。