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北京三类医疗器械经营许可证换证审批出租办公室库房

发布日期 :2024-07-22 10:46发布IP:117.119.100.146编号:10129029
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全程办理北京各区二类医疗器械公司注册、三类医疗器械经营许可证、新办、变更、增项、延续(体外诊断试剂、植入介入类、设备类、耗材辅料、类)


一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。


1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。


2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。


1、提供注册地址、常温库、冷库出租、冷库建设,发电机、冷藏箱、远程报警设备,冷库验证。


2、医疗器械软件销售、保证各区县验收通过、不通过不收费。


3、提供临床医学、检验学、执业药师、护理大专以上学历,3年工作经验。


4、食品、保健品、辐射安全、二类器械、公司注册;许可证加急服务。



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